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龙华医院Ⅰ期临床试验研究室通过ISO17025三合一评审

来源:医生在线 时间:2020-08-06

8月1日至2日,我院迎接了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)专家组对我院Ⅰ期临床试验研究室的扩项评审、复评审、变更评审现场审查。本次复评审是继2015年8月Ⅰ期临床试验研究室首先通过ISO17025认证后的第3次评审。

评审组组长介绍了本次的评审过程、评审目的、评审依据和评审方式。我院副院长郑培永代表我院对专家组表示欢迎,并介绍了我院Ⅰ期临床试验研究室的建设进展,希望通过本次评审能进一步提高我院Ⅰ期临床试验研究室的检测水平。专家组听取了我院GCP办公室主任杨铭主任对Ⅰ期临床试验研究室自上次认证以来的实验室建设及管理体系运行情况汇报。汇报结束后评审组专家对研究室的实验场地及文件资料进行了现场检查,同时对研究室的检测能力进行了现场盲样检测试验。

专家组通过查阅文件与记录、现场检查与提问等方式,对我院I期临床试验研究室的人员组织构架、仪器设备、体系文件建设和控制、内审和管理评审、实验室质量管理等多个方面进行了全面、认真、细致的评审。在为期2天的现场检查中,所有实验室相关人员通力合作,积极参与。现场盲样检测试验结果满意。

  评审组专家肯定了我院Ⅰ期临床试验研究室的工作,提出了进一步完善的意见和措施。杨铭主任表示将认真按照专家组的意见进行积极改进。郑培永副院长代表医院感谢评审专家的倾心指导,表示我院Ⅰ期临床试验研究室将以此次评审为契机,务求完善实验室各项工作,紧跟当前临床试验发展形势,从而进一步提高自身检测能力及我院在临床研究领域的影响力。


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